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药品零售连锁总部《药品经营许可证》、《药品经营质量管理规范》认证证书换发联办审批服务指南
发布时间:2019-04-26 13:40:44来源:石家庄市行政审批局字号:

一、事项编码

11130100MB11775295-XK-083-0000

11130100MB11775295-XK-084-0000

二、适用范围

石家庄市行政区域内药品零售连锁经营主体

三、事项类别

行政许可

四、事项审查类型

前审后批

五、设立依据

1、《中华人民共和国行政许可法》

2、《中华人民共和国药品管理法》

3、《中华人民共和国药品管理法实施条例》

4、《药品经营许可证管理办法》

5、《药品经营质量管理规范》

6、《石家庄药品零售监督管理办法》

7、《麻醉药品和精神药品管理条例》

六、受理机构

石家庄市行政审批局

七、决定机构

石家庄市行政审批局

八、数量限制

无数量限制

九、办理条件 

石家庄市行政区域内药品零售连锁经营主体,药品零售连锁总部《药品经营许可证》届满前6个月或《药品经营质量管理规范》认证证书届满前3个月,(任一证到期均可同时提交两种申请)

十、禁止性要求

从事生产、销售假药及生产、销售劣药情节严重的企业或者其他单位,其直接负责的主管人员和其他直接责任人员十年内不得从事药品生产、经营活动。

十一、申办材料

序号

提交材料名称

原件/复印件

份数

纸质/电子版

特定要求

1

药品经营许可换发申请表、GSP认证申请表

原件

各1

纸质

法定代表人签字加盖企业公章

2

营业执照,非法人分支机构还需提供《企业法人营业执照》或上级主管部门文件

原件、复印件

1

纸质

验原件留1份复印件

3

《药品经营许可证》和《GSP认证证书》

原件、复印件

各1

纸质

验原件留各1份复印件

4

企业落实实施GSP情况的自查报告

原件

1

纸质

原件

5

企业及药品从业人员无违规情况说明

原件

1

纸质

6

企业各岗位人员情况表

原件

1

纸质

7

企业法定代表人、负责人、处方审核人情况表

原件

1

纸质

8

企业药品质量管理、验收、采购人员情况表

原件

1

纸质

9

企业计算机管理系统情况表

原件

1

纸质

10

阴凉、冷藏保存设施设备情况表

原件

1

纸质

若需要

11

企业药品经营质量管理制度目录

原件

1

纸质

12

企业药品经营岗位职责目录

原件

1

纸质

13

企业药品管理操作规程目录

原件

1

纸质

14

企业质量管理组织、机构的设置与职能框图

原件

1

纸质

15

企业经营场所和仓库的平面布局图、地理位置图

原件

1

纸质

16

授权委托书

原件

1

纸质

 

十二、特别程序

现场认证

十三、办理流程

第一步:申请人在两证其中任一证届满前6或3个月前向市场服务处提出办理药品零售企业《药品经营许可》、《药品经营质量管理规范》(简称“GSP”)认证证书核发申请,在窗口提交书面申请材料或登入“石家庄市行政审批局”官网(http://www.sjzsxzspj.gov.cn)进行网上申报。

第二步:市场服务处在5个工作日内复核申请人提交材料。符合法定要件的,向申请人出具“行政许可受理通知书”;不符合要求或材料不齐全的出具“不予行政许可决定书”,并一次性告知申请人需要补正和完善的材料,待补正齐全后重新提出申请。

第三步:市场服务处审查材料符合条件的,做出认证的安排,由勘验处组织认证。认证组按照《药品经营质量管理规范》要求进行认证。

第四步:认证完成后,市场服务处根据认证意见做出许可或不予许可的建议报主管局长批准;

第五步:主管局长批准后,做出“准予行政许可决定书”,并于到期日前发放两证。

十四、办理时限   

法定时限:180个工作日

承诺时限:90个工作日

十五、收费依据及标准

不收费

十六、承办窗口

    一楼综合受理A2-A6窗口

十七、办理结果

《药品经营许可证》、《药品经营质量管理规范认证证书》

十八、结果送达

现场领取,可选择邮寄送达

十九、行政救济途径与方式

(一)申请人在申请行政审批过程中,依法享有陈述权、申辩权;

(二)申请人的行政许可申请被驳回的有权要求说明理由;

(三)申请人不服行政许可决定的,有权依法申请行政复议或者提起行政诉讼。

二十、咨询途径

(一)窗口咨询:一楼综合受理A2-A6窗口

(二)电话咨询:0311—86137009    

(三)网络咨询:http://www.sjzsxzspj.gov.cn/

二十一、监督投诉电话

0311-86137038

二十二、办理进程和结果查询

(一)现场查询:一楼综合受理A2-A6窗口

(二)电话查询:0311—86137009

(三)网络查询:http://www.sjzsxzspj.gov.cn/

二十三、办公地址和时间

(一)办公地址:石家庄市槐安东路77号

石家庄市行政审批局

(二)办公时间:上午 9:00—12:00

                    下午 13:00—17:00

                    上午 9:00—12:00

                    下午 14:00—18:00(夏季时间)

附件: 

  1、相关申请材料示范文本
         2、常见错误示例
         3、常见问题解答

药品许可、认证双证联办 完整版.doc


石家庄市行政审批局
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地址:石家庄市桥西区槐安东路77号
咨询电话:86137210
投诉电话:86137038
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