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药品(零售)连锁企业总部 《药品经营许可证》、《医疗器械经营许可证》核发联办审批服务指南
发布时间:2019-04-26 16:44:26来源:石家庄市行政审批局字号:

一、事项编码

11130100MB11775295-XK-083-0000

11130100MB11775295-XK-089-0000

二、适用范围

石家庄市行政区域内药品(零售)连锁企业总部的《药品经营许可证》、《医疗器械经营许可证》的核发、换发、变更、补发、注销

三、事项类别

行政许可

四、事项审查类型

前审后批

五、设立依据

1、《中华人民共和国行政许可法》

2、《中华人民共和国药品管理法》

3、《中华人民共和国药品管理法实施条例》

4、《药品经营许可证管理办法》

5、《药品经营质量管理规范》

6、《石家庄药品零售监督管理办法》

7、《医疗器械监督管理条例》

8、《医疗器械经营监督管理办法》

六、受理机构

石家庄市行政审批局

七、决定机构

石家庄市行政审批局

八、数量限制

无数量限制

九、办理条件 

1.药品零售连锁企业应为企业法人,由总部、配送中心和门店构成;

2.开办药品零售连锁企业应具有10家以上(含10家)同一法定代表人的药品零售企业;

3.药品零售连锁企业应当对其连锁门店实行统一采购、统一配送、统一质量管理标准、统一商号、统一标识、统一和符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统;

4.具有依法经过资格认定的药学技术人员;

5.具有与所经营药品、医疗器械相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境;

6.具有与所经营药品和医疗器械相适应的质量管理机构或负责人;

7.具有保证所经营药品和医疗器械质量的规章制度。

十、禁止性要求

从事生产、销售假药及生产、销售劣药情节严重的企业或者其他单位,其直接负责的主管人员和其他直接责任人员十年内不得从事药品生产、经营活动。生产、经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械的;未经许可从事第二类、第三类医疗器械生产活动的;未经许可从事第三类医疗器械经营活动的;提供虚假资料或者采取其他欺骗手段取得医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证、大型医用设备配置许可证、广告批准文件等许可证件的5年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请。

十一、申办材料


序号

提交材料名称

原件/复印件

份数

纸质/电子版

特定要求

1

药品经营许可申请表

医疗器械经营许可申请表

原件

各1

纸质

法定代表人签字加盖企业公章

2

营业执照复印件,非法人分支机构还需提供《企业法人营业执照》或上级主管部门文件

复印件

1

纸质

验原件留1份复印件

3

拟开办企业基本情况表

原件

1

纸质


4

企业人员基本情况表、组织机构图

原件

1

纸质

有仓库的应设置库管、养护等岗位。

5

法定代表人简历、身份证

原件、复印件

各1

纸质

验原件留1份复印件

6

企业负责人简历、身份证

原件、复印件

各1

纸质

验原件留1份复印件;

经营体外诊断试剂需提供企业负责人大专以上学历证明

7

质量负责人的简历,身份证,学历或者职称证明,培训合格证明

原件或复印件

1

纸质

验原件留1份复印件

8

企业的质量管理、验收、采购、收货、营业人员学历证明或专业技术职称,培训合格证明

原件或复印件

1

纸质


9

经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议(附房屋产权证明文件)复印件,实施委托配送的需提供委托协议及被委托企业相关资质证明

原件或复印件

1

纸质

经营体外诊断试剂需将贮存试剂的冷库、恒温库位置及相关数据在平面图上标明,同时应提供冷库冷藏贮存、运输设施设备及温湿度监测系统的说明资料

10

主要设施、设备目录

原件

1

纸质


11

经营质量管理制度、工作程序等文件目录

原件

1

纸质


12

计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明

原件

1

纸质


13

法定代表人或企业负人执业药师资格证、注册证及继续教育证明

原件

1

纸质


14

医疗器械经营范围、经营方式说明

原件

1

纸质


 

15

直接接触药品人员健康证

原件、复印件

1

纸质

验原件留1份复印件

16

所有门店《药品经营许可证》复印件;

复印件

1

纸质


17

所有门店企业负责人、质量负责人、处方审核人汇总表及其学历证明、执业药师资格证、注册证及继续教育证明复印件;

复印件

1

纸质


18

授权委托书--药品经营许可、第三类医疗器械经营许可(非申请人本人申办时须提交)

原件

1

纸质



十二、特别程序

现场验收需要整改的,此项办理所需时间不计算在办理时限内。

十三、办理流程

第一步:申请人向市场服务处处提出办理审批事项的许可申请,提交书面“行政许可申请书”及相关材料要件。

第二步:材料符合要求的,市场服务处在5个工作日内或向申请人出具“行政许可受理通知书”;材料不符合要求的出具“行政许可申请材料补正告知书”,并一次性告知申请人需要补正、完善的材料。

第三步:申请办理《药品经营许可证》(零售)连锁企业总部、《医疗器械经营许可证》核发的,市场服务处在3个工作日内进行材料审查,

第四部:现场验收:材料审查通过后推送至勘验处进行现场验收,勘验处在5个工作日内完成现场验收,合格及不合格的当日推送至市场服务处;现场验收需要整改的项目(整改时间不计入审批时限),待整改合格后推送至市场服务处;

第五步:市场服务处根据现场验收意见在5个工作日内做出许可或不予许可的建议报主管局长批准;

第六步:主管局长在2个工作日内审批后,市场服务处出具“准予行政许可决定书”或“不准予行政许可决定书”,准予许可的在10个工作日内制作《药品经营许可证》、《医疗器械经营许可证》。

十四、办理时限  

法定时限:药品经营许可:15个工作日;医疗器械经营许可:30个工作日

承诺时限:15个工作日

十五、收费依据及标准

不收费

十六、承办窗口

   一楼综合受理A2-A6窗口

十七、办理结果

《药品经营许可证》、《医疗器械经营许可证》

十八、结果送达

现场领取,可选择邮寄送达

十九、行政救济途径与方式

(一)申请人在申请行政审批过程中,依法享有陈述权、申辩权;

(二)申请人的行政许可申请被驳回的有权要求说明理由;

(三)申请人不服行政许可决定的,有权依法申请行政复议或者提起行政诉讼。

二十、咨询途径

(一)窗口咨询:综合受理窗口

(二)电话咨询:0311—86137009    

(三)网络咨询:http://www.sjzsxzspj.gov.cn/

二十一、监督投诉电话

0311-86137038

二十二、办理进程和结果查询

(一)现场查询:一楼综合受理A2-A6窗口

(二)电话查询:0311—86137009

(三)网络查询:http://www.sjzsxzspj.gov.cn/

二十三、办公地址和时间

(一)办公地址:石家庄市槐安东路77号

石家庄市行政审批局

(二)办公时间:上午 9:00—12:00

                    下午 13:00—17:00

                    上午 9:00—12:00

                    下午 14:00—18:00(夏季时间)

附件:

  1、相关申请材料示范文本
         2、常见错误示例
         3、常见问题解答

 

双证联办:《药品、医疗器械完整版》.doc


石家庄市行政审批局
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