为支持和鼓励药械零售连锁企业健康发展，有效激发药械零售市场活力，持续深化医疗器械经营许可备案改革创新，优化医疗器械经营领域营商环境，拟在我市行政区域内的药品零售连锁行业领域就医疗器械经营许可（备案）探索开展“一证多址”改革，现按照医疗器械经营的有关规定，石家庄市行政审批局起草了《关于在药品零售连锁企业开展“一证多址”改革的实施意见（征求意见稿）》，现向社会公开征求意见。请于2022年8月20日前，将有关意见通过电子邮件反馈至shijiazhuangsp001@163.com，邮件标题请注明“一证多址意见反馈”。

　　附件：关于在药品零售连锁企业开展“一证多址”改革的实施意见（征求意见稿）

                                        石家庄市行政审批局

                                          2022年7月21日

关于在药品零售连锁企业开展

“一证多址”改革的实施意见（征求意见稿）

为深入贯彻落实《国务院关于开展营商环境创新试点工作的意见》（国发〔2021〕24号）要求，持续深化医疗器械经营许可备案改革创新，优化医疗器械经营领域营商环境，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》《医疗器械经营质量管理规范》等规定，经研究，决定在我市药品零售连锁行业领域就医疗器械经营许可（备案）实行“一证多址”创新改革试点，制定如下实施意见：

一、“一证多址”内容

本实施意见“一证多址”，是指药品零售连锁企业根据业务发展需要，在石家庄市行政区域范围内，其总部已取得《医疗器械经营许可证》《第二类医疗器械经营备案凭证》和医疗器械网络销售备案资质的，其连锁门店可免于办理医疗器械经营许可、第二类医疗器械经营备案和医疗器械网络销售备案。

二、适用范围

此次改革试点适用于“企业住所”“经营场所”“仓库”和新增分支机构“经营场所”均位于石家庄市行政区域范围内从事医疗器械经营的药品零售连锁企业。

三、办理条件和程序

（一）申办条件。申请“一证多址”的药品零售连锁经营企业，应当符合《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》《医疗器械经营质量管理规范》规定的基本条件，药品连锁总部应取得《医疗器械经营许可证》《第二类医疗器械经营备案凭证》和医疗器械网络销售备案资质；所属门店应在石家庄市行政区域内，已取得药品经营许可；在开设连锁门店时，由连锁总部就其符合医疗器械经营许可（备案）条件作出承诺；所属门店经营的医疗器械由连锁总部实行统一采购、统一储存、统一配送，其经营范围不超出总部的经营范围，不得自行采购医疗器械。

（二）办理程序。

1.石家庄区域范围内已获得医疗器械许可（备案）的药品零售连锁企业，新增设、变更、注销医疗器械经营门店的，由连锁企业总部向市行政审批局申请“一证多址”，提交所属门店符合医疗器械经营许可（备案）条件的承诺书（见附件1）和《一证多址药品零售连锁企业门店清单》（见附件2）。

2.石家庄区域范围内新增药品零售连锁企业向市行政审批局申请医疗器械经营许可（备案）申请时，一并提交总部及所属门店符合医疗器械经营许可（备案）条件的承诺书和《一证多址药品零售连锁企业门店清单》。

3.药品零售连锁企业现有纳入“一证多址”的门店，其已取得的《医疗器械经营许可证》《第二类医疗器械经营备案凭证》和医疗器械网络销售备案由连锁总部统一办理注销。

（三）标注方式。准予许可（备案）的“一证多址”，在总部的医疗器械经营许可证和第二类医疗器械经营备案凭证经营场所栏目中标注“一证多址”字样，另附《一证多址药品零售连锁企业门店清单》（附件2）。所属门店由审批部门按照编码规则另行编排医疗器械经营许可证、第二类医疗器械经营备案凭证号码，不再另行发证，可作为监督执法的责任主体凭证。

各连锁企业门店需要悬挂医疗器械经营许可证、第二类医疗器械经营备案凭证的，统一悬挂连锁总部的许可（备案）证件。企业在变更（增加）门店地址时，需持门店《药品经营许可证》向市审批局报备，市审批局对《一证多址药品零售连锁企业门店清单》予以确认变更。

（四）公示监督。行政审批部门要对实行“一证多址”医疗器械经营企业及所属门店的《医疗器械经营许可证》和《第二类医疗器械经营备案凭证》信息按照行政许可程序在其门户网站予以公示，方便公众查询、监督。

四、加强证后监管

从事药品零售连锁经营医疗器械的企业总部及其所属门店应当依法取得《营业执照》。符合“一证多址”申请条件的，企业总部申请办理经审批后，其所属门店已赋予医疗器械经营许可（备案）证号，市场监督管理部门应当将“一证多址”医疗器械经营企业及所属门店视为已取得医疗器械经营许可（备案）证，分别纳入年度监督检查计划，依法开展现场核查，重点检查医疗器械经营实际情况与承诺内容是否相符，医疗器械经营条件是否符合法定要求，对检查发现医疗器械经营不符合法定要求的，按照相关法律法规予以处罚。对医疗器械经营实际情况与承诺内容严重不符，以欺骗等不正当手段取得医疗器械经营许可备案的，监管部门按照《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》有关内容进行处理，涉及撤销医疗器械经营许可证、第二类医疗器械经营备案凭证和医疗器械网络销售备案的及时将相关情况通报给审批部门，审批部门按照相关法律法规办理。

五、工作要求

（一）统一思想认识，加强贯彻落实。各单位要统一认识，精心组织，做好政策宣传解读工作，积极有效的开展医疗器械经营许可备案“一证多址”改革创新工作，推进医疗器械经营领域优化营商环境工作落地落实。

（二）及时推送信息，确保数据一致。审批部门按照国家药监局公示平台和“河北省医疗器械监管系统”字段要求及时向省药监局信息中心予以推送，以确保国家局平台数据与监管数据一致。

（三）落实主体责任，加强日常监管。药品零售连锁企业要承担起对所属门店的医疗器械经营管理的主体责任；市场监管部门要强化监管措施，切实保障经营环节医疗器械质量安全。

（四）总结经验做法，提升服务效能。各单位在实行“一证多址”改革过程中如遇到问题，应及时与市局沟通、协调解决，及时总结改革创新过程中的经验做法，为“一证多址”在更多领域开展提供实践依据。

附件：1.药品零售连锁企业“一证多址”承诺书

             2.一证多址药品零售连锁企业门店清单

     附件1：药品零售连锁企业“一证多址”承诺书
     附件2：一证多址药品零售连锁企业门店清单