各县（市、区）市场监督管理局，市局相关处室，各经营单位：
为进一步优化医疗器械经营许可条件，持续提升医疗器械经营许可便利化水平，经研究我们制定了《关于优化第三类医疗器械经营许可审批流程的实施意见》，现印发你们，请认真贯彻执行。
石家庄市行政审批局 石家庄市市场监督管理局
2021年 7月30日
关于优化第三类医疗器械经营许可
审批流程的实施意见
为进一步优化流程、精简办事环节、提高办事效率，提高审批服务效能，落实石家庄市委市政府《关于支持新一代电子信息产业和生物医药产业率先突破的若干措施》，提高市场主体更多获得感，经研究，决定对“第三类医疗器械经营许可”部分情形审批流程予以优化。具体实施意见如下：
一、工作目标
在保障医疗器械安全的前提下，进一步优化医疗器械经营许可办理流程，通过减环节、压时限、降成本、优服务等措施，持续提升医疗器械经营许可便利化水平，不断提高行政效能。
二、基本原则
围绕“优化审批流程、提高审批效能、加强事中事后监管”的总体思路，探索建立“审批高效、监管完善”并利用信用体系手段强化企业诚信监督机制，服务医疗器械经营行业高质量发展。
三、实施范围
根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》等有关法律法规规定，对第三类医疗器械经营许可的下列情形不再进行现场核查：
（一）《医疗器械经营许可证》延续：在有效期届满前提出申请、经营条件未改变的；
（二）《医疗器械经营许可证》许可事项变更：1.仓库变更至由具有资质的第三方物流企业提供贮存、配送服务的；2.经营范围变更（不含增加诊断试剂）等对经营场所、仓储环境无更高要求的；
（三）《医疗器械经营许可证》登记事项变更、补发、注销的。
四、审批流程
医疗器械经营企业在办理以上情形时，请在国家药品监督管理局“医疗器械生产经营许可备案信息系统”完成申报后,将申报信息通过“河北政务服务网”提交至“石家庄市行政审批局”。受理人员受理后提交至审批处室按审批层级做出是否准予许可的决定，准予许可的予以颁证。
五、工作要求
（一）进一步压减审批材料。企业除经营范围以外其他变更情形的，只需提交涉及变更内容的有关资料。行政审批部门在市局网站发布通告、明确办事指引、提供表格下载，优化咨询、帮办服务，使企业了解最新政策和办事途径。
（二）建立审批、监管有效协同机制。审批部门、市场监管部门通过专网系统的共享实现审批、监管无缝对接。市场监管部门加强日常监管，配合信用管理部门推进医疗器械行业诚信体系建设，加大对失信行为和违法行为的查处力度，建立企业信用档案，及时归集至全国信用信息共享平台（石家庄）。
（三）切实加强企业主体责任。医疗器械经营企业切实加强企业主体责任，获证后要坚持按照《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》《医疗器械经营质量管理规范》等法规规章要求开展经营活动。按照《医疗器械经营质量管理规范》要求开展年度自查，并于年底前将自查报告提交至市场监管部门。
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